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广东新闻

“肺炎1号方”获批用于广东30家新冠肺炎定点救治医院

发布日期:2020-06-14 15:25 浏览次数:65

  (记者 郭翔宇 周羽)据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道,昨天(8日),广东省药品监督管理局正式同意广州市第八人民医院申报的“肺炎1号方”用于全省30家新型冠状病毒肺炎定点救治医院临床使用。这标志着这一在前期治疗新冠肺炎中取得良好效果、备受社会关注的新药将获得更加广泛的临床使用。从应急立项到启动量产,“肺炎1号方”闯关仅用了不到一周时间,而且程序一个不落,门槛一点没降,光速的背后体现了怎样的广东效率和魄力?

  在临床应用中,“肺炎1号方”治疗新冠肺炎(轻症)确诊病人50例,经过1周临床观察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,69.6%乏力症状消失,无一例患者转重症。

  这样良好的临床效果也让“肺炎1号方”备受社会关注。广州市第八人民医院中医科主任谭行华是该方研发者之一,他透露,“肺炎1号方”研发过程经过了长时间的临床实验。“因为我们医院是一个传染病医院,收治过很多呼吸道的传染病患者,所以在这方面我们很重视中医工作,经过十几年的时间我们慢慢地摸索出了一个经验方,用于治疗病毒性肺炎这一块,(并且)发现有些成效。福建省立医院中医科郑星宇教授在这方面很有经验,疫情发生以后,就请他过来,一起制定了这个方法。”

  虽然药剂在临床效果显著,但走正常审批程序,药剂真正到达患者手里的时间将十分漫长。

  广东省疫情防控指挥部办公室科技攻关组接到广州八院的推荐申请后,在2月1日紧急召开专家咨询会对该项目进行评估,将该方列为广东省防控新冠肺炎疫情科技攻关应急专项。

  一场护送“肺炎1号方”“闯关”的接力赛正式开始。项目评估进行的同时,广东一方制药有限公司也接到协助医院申报医院制剂并负责配制的通知,当即组织技术人员成立了联合攻关小组投入产品生产。

  2月3日,广东省中医药局、省药品监督管理局组织对“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床应用进行联合专家论证会。同意“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。该制剂最终定名“透解祛瘟颗粒”。这也标志着“肺炎1号方”正式“闯关”成功。从应急立项到启动量产,仅用了不到一周的时间。

  8日当晚深夜,广东省药监局行政许可处处长方维在接受记者独家采访时表示,“神速”的审批背后,离不开研发和生产机构夜以继日地联合攻关和审批部门在紧急情况下既提速又保质的坚持,做到了程序一个不落、门槛一个没降低。方维说:“程序上没有少,但是大大压缩了时间。这边上午科技厅开完会得出结论,下午我们就组织专家讨论一些审批、流程上的专业问题、法规问题以及检测和检查的问题,同时我们也调动市局的同志们开展检查,这种既有平行又有并联的形式非常紧凑,专家们也非常给力。在这种环境下,我们出台了广东省药监局的应急审批的工作程序,这样把我们很多工作上程序化的东西就定下来了,确保我们在审批过程中保质保量、提速完成工作。”

  根据规定,“肺炎1号方”是广东省药监局应急特批的医院制剂,用于全省30家新冠肺炎定点救治医院临床使用,暂不能用于其他地区。疫情期间,非定点医院申请调剂使用的,由广东省药品监督管理局予以优先审批。获得调剂的医疗机构可直接向该制剂受托生产企业申请提供配送。

  而谭行华也强调,该方仅限于治疗轻症确诊病人和疑似病人,普通群众不能将其当作预防方使用。“限于这些收治新冠肺炎患者的医院使用,个人不能拿去使用或者作为预防使用。”

  “肺炎1号方”共涉及16味中药,产品制作周期约为一周。广东一方制药有限公司副总经理魏梅透露,产品已经投入生产,可以完全满足供应需求。“前两天已经开始生产了,我们也准备了充足的物料,只要市场有需求,我们一定会加班加点保证需求。只要医院、患者有需求,我们就能马上响应,马上供应。”

  谭行华表示,围绕“肺炎1号方”的探索和攻关并未停止,目前多方正组织研究更具针对性的药剂。谭行华说:“我们广东省也有意向开展这方面的一些研究,主要是确切地了解它的疗效还有作用机制方面。对中医来说,如果这个方面能够研究成功的话,可能对呼吸道传染病提供有效的方剂,还是非常有帮助的。”

  “肺炎1号方”预计下周陆续用于广东省内的新冠肺炎轻症患者的医治之中。方维则认为,该方快速投入新冠肺炎治疗,提振了医者和患者的信心。“特别是对中医药的信心非常强。这个药的研发过程中,从他们(八院)那里感受到了很强的信心,所以他们才会向我们积极地推荐,也在很多专家会上也积极地把它拿出来,大家都非常认同,因为明显看到了症状的改善,所以这个在我们抗疫期间,给大家带来了信心,这很重要。”

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